体外诊断试剂产品研制包括
临床评价产品稳定性研究产品技术要求的拟定阳性判断值或者参考区间确定主要原材料选择、制备产品生产工艺的确定产品分析性能评估
举一反三
- 体外诊断产品（IVD，in vitro diagnostic products）主要包括体外诊断试剂和体外诊断设备两大类。
- 以下几类产品申请注册时，应当进行注册检验的是 A: 第一类体外诊断试剂 B: 第二类体外诊断试剂 C: 第三类体外诊断试剂 D: 所有体外诊断试剂
- 以下哪种变化属于体外诊断试剂注册证登记事项变更__________。 A: 产品有效期 B: 进口体外诊断试剂的生产地址 C: 产品规格 D: 境内体外诊断试剂的生产地址
- 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（） A: 体内使用的诊断药品 B: 用于血源筛査的体外诊断试剂 C: 采用放射性核素标记的体外诊断试剂 D: 用于维生素测定的体外诊断试剂
- 不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围的产品是（ ）。 A: 用于血源筛查的体外诊断试剂 B: 用于人体样本体外检测的试剂盒 C: 用于人体样本体外检测的校准品 D: 用于吗啡检测的试剂
内容
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2004年7月按照新的分类管理要求,____等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体外生物诊断试剂、体外化学及生化诊断试剂
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国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围
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以下诊断试剂，按医疗器械进行管理的的是()。 A: 体内使用的诊断药品 B: 血源筛査的体外诊断试剂 C: 采用放射性核素标记的体外诊断试剂 D: 用于蛋白质检测的诊断试剂
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不属于体外诊断试剂一类产品的是 A: 溶血剂 B: 血细胞稀释液 C: 染色液 D: 131I试剂 E: 微生物培养基
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根据《药品管理法》，以下不属于诊断药品的是（） A: 体内使用的诊断药品 B: 按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂 C: 按药品管理的采用放射性核素标记的体外诊断试剂 D: 选项B和C以外的体外诊断试剂