临床试验实施过程中,以下哪条报告是需要向伦理委员会提交审查的:(
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A: 项目的初始审查
B: 经伦理委员会批准实施项目的年度定期跟踪审查报告
C: 按照伦理委员会审查意见对提交材料进行的修改
D: 结题报告或提前终止报告
E: 以上皆是
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A: 项目的初始审查
B: 经伦理委员会批准实施项目的年度定期跟踪审查报告
C: 按照伦理委员会审查意见对提交材料进行的修改
D: 结题报告或提前终止报告
E: 以上皆是
举一反三
- 对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括( ）。
- 伦理委员会可以对审查的研究项目作出哪些决定？对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：
- 在向伦理委员会申请项目伦理审查时，首先要交的报告称为： A: 初始审查申请报告 B: 结题报告 C: 修正案申请报告 D: SAE报告
- 伦理委员会可以对审查的研究项目作出哪些决定?对已批准实施的研究项目,伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容: A: 是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验 B: 研究过程中是否擅自变更项目研究内容 C: 是否发生严重不良反应或者不良事件； D: 是否需要暂停或者提前终止研究项目 E: 其他需要审查的内容
- 对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括（ ）。 A: 是否需要暂停或者提前终止研究项目 B: 研究过程中是否擅自变更项目研究内容 C: 是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验 D: 是否发生严重不良反应或者不良事件