有关药品上市许可持有人的说法不正确的是( )
A: 取得药品注册证书的生产企业或药品研制机构为药品上市许可持有人
B: 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
C: 药品上市许可持有人可以自行生产药品
D: 药品上市许可持有人不可以委托药品生产企业生产药品
A: 取得药品注册证书的生产企业或药品研制机构为药品上市许可持有人
B: 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
C: 药品上市许可持有人可以自行生产药品
D: 药品上市许可持有人不可以委托药品生产企业生产药品
举一反三
- 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
- 下列关于药品上市许可持有人的说法,错误的是 ( ) A: 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责 B: 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理 C: 药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品时,应当建立药品上市放行规程和出厂放行规程,由持有人进行双放行管理 D: 药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证
- 【多选题】关于药品上市许可持有人制度,下列说法正确的是 A. 药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 B. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 C. 药品上市许可持有人必须自行生产药品，不得委托其他药品生产企业生产。 D. 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售
- 下列关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是 A: 药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行 药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任 B: 药品上市许可持有人自行生产药品的，应依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证 C: 药品上市许可持有人不可以委托药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品 D: 药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应取得药品经营许可证
- 以下关于药品上市许可持有人制度错误的是？（ ） A: 除药品上市许可持有人外，其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人也需承担相应责任。 B: 持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。 C: 药品上市许可持有人仅限持有《药品生产许可证》的生产企业。 D: 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。