• 2022-06-07
    简述设备的布置如何满足GMP的要求
  • A.设备的设计,选型,安装应符合生产要求,易于清洗,消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错或减少污染B.与药品直接接触的设备表面光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂,冷却剂等不得对药品或容器造成污染C.与设备连接的主要固定管道应标明管内材料名称,流向.D.纯化水,注射用水的制备,储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,储罐和输送管道所用材料应无毒,耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角,盲管。储罐和管道要规定清洗,灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌虑器。注射用水的储存可采用80℃以上保温,65℃以上保温循环或4℃以下存放。E.用于生产和检验的仪器,仪表,量具,衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校检。F.生产设备应有明显的状态标志,并定期维修,保养和验证,设备安装,维修,保养的操作,不得影响产品的质量,不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出应有明显标志G.生产,检验设备均应有使用,维修,保养记录,并由专人管理

    内容

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      GMP要求,药品生产设备应有明显的()标志。

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      中国大学MOOC: GMP对制药设备的要求包括进行设备验证。

    • 2

      简述灯具布置要求。

    • 3

      在建筑平面设计中主要房间的设计要求下列哪条不必考虑() A: 满足房间使用特点的要求 B: 满足室内家具、设备布置的需要 C: 满足室内交通活动的要求 D: 满足人们经济负担能力要求

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      下列选项中,不属于GMP对制药设备管道要求的为