药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业,负责委托生产药品的质量和销售。
举一反三
- 关于药品委托生产管理正确的是（）。 A: 受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B: 委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业 C: 委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督 D: 委托生产药品的双方应当签署合同 E: 受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录
- 下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（） A: 委托方可以将部分工序进行委托加工 B: 《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C: 委托方应当取得委托生产药品的批准文号 D: 受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
- 下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是（） A: 委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门 B: 委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止 C: 对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次 D: 经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
- 以下行为不属于药品委托生产的是（） A: 药品生产企业A因技术改造暂不具备生产条件，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业B全部生产的行为 B: C因技术改造暂不具备生产能力，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业D全部生产的行为 C: E因产能不足暂不能保障市场供应，将其持有药品批准文号的药品委托药品生产企业F全部生产的行为 D: G将其持有药品批准文号的药品部分工序委托给H药品生产企业加工的行为
- 药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处