药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商,按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患药品的为
召回
举一反三
- 召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
- 药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。其中安全隐患是指由于研发、生产等 原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。已经确认为假 药、劣药的则不适用于召回程序。
- 《药品召回管理办法》中按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品召回单位是() A: 药品经营企业 B: 药品生产企业 C: 药品零售企业 D: 药品监管部门
- 药品召回,是指药品经营企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。此题为判断题(对,错)。
- 【多选题】有关进口药品说法正确的是 A. 申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可 B. 未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口 C. 进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规 D. 为小包装规格 E. 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准
内容
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证明上市药品安全,不属于对制药厂商在美国上市销售药品的要求。
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我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回,该药品召回行为的主体是
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我国药品不良反应报告的法定报告主体不包括() A: 药品检验机构 B: 药品生产企业 C: 进口药品的境外制药厂商 D: 药品经营企业 E: 各级医疗机构
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药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善(),收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行()、(),召回存在安全隐患的药品。
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美国FDA对药品在美国上市销售的总体要求包括 A: 要求制药企业证明该上市药品是有效的 B: 要求制药企业证明该上市药品是安全的 C: 要求制药企业向FDA报告该上市药品的不良反应 D: 要求制药企业实施药品生产质量管理规范