• 2022-05-27
    制剂生物利用度研究中关于参比制剂的说法错误的是
    A: 参比制剂安全性和有效性应合格
    B: 进行相对生物利用度研究时,参比制剂为在研新制剂
    C: 进行绝对生物利用度研究时应选择上市的静脉注射剂作为参比制剂
    D: 进行相对生物利用度研究时应选择国内外同类上市主导产品作为参比制剂
    E: 参比制剂与受试制剂一般应为等剂量
  • B

    举一反三

    内容

    • 0

      以市售制剂作为标准参比制剂所求得的生物利用度为 A: 绝对生物利用度 B: 相对生物利用度 C: 静脉生物利用度 D: 生物利用度 E: 参比生物利用度

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      下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是() A: 对于个体变异较大的制剂,受试者应选健康成年男性18~24例 B: 绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂 C: 相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂 D: 一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计 E: 受试制剂必须是中试放大产品,经省或国家药检部门检验合格,体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求

    • 2

      以某药静脉途径给药的制剂为参比制剂求得的生物利用度为() A: 绝对生物利用度 B: 相对生物利用度 C: 参比生物利用度 D: 口服生物利用度

    • 3

      以静脉注射为标准参比制剂求得的生物利用度为( ) A: 绝对生物利用度 B: 相对生物利用度 C: 静脉生物利用度 D: 参比生物利用度 E: 生物等效性

    • 4

      可认为受试制剂与参比制剂生物等效的相对生物利用度范围是