变更不需要评估和批准，可以自己实施变更。
错
举一反三
- 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经批准的变更应当在得到批准后方可实施
- 变更实施后，批准部门应组织变更效果评估，并记录评估过程和结论。
- 变更控制过程包括变更申请、变更评估、变更的审核和批准、变更执行、变更效果的评估和变更关闭
- 关于变更控制工作程序的描述，正确的是()。 A: 变更的初审→变更分析→接受变更申请→确定变更方法→监控变更的实施→变更效果评估 B: 接受变更申请→确定变更方法→变更的初审→变更分析→监控变更的实施→变更效果评估 C: 接受变更申请→变更的初审→变更分析→确定变更方法→监控变更的实施→变更效果评估 D: 接受变更申请→变更分析→确定变更方法→变更的初审→监控变更的实施→变更效果评估
- 变更申请批准后，变更和严格按批准范围实施，如出现确实需要调整内容范围的，必须（） A: 申请单位 B: 设计院 C: 重新办理变更手续 D: 重新申请变更
内容
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企业要对对所有影响产品质量的变更进行评估和管理,需要经( )批准的变更应当在批准后方可实施 A: 质量管理部 B: 药品监督管理部门 C: 生产技术部 D: GMP办公室
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以下关于合同变更的叙述中，______是不正确的。 A: 合同变更一般处理程序如下：变更的提出、变更请求的审查、变更的批准、变更的实施 B: 变更申请可以以口头形式提出，变更评估必须采取书面方式 C: 对于任何变更的评估都应该有变更影响分析 D: 合同变更的处理由合同变更控制系统来完成
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当事人协商一致,可以变更合同,不需要办理批准、登记等手续。()
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3. 需求变更提出来之后，接下来应该进行的是（ ） A: 验证变更 B: 实施变更 C: 变更决策 D: 评估变更
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企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施，应得到批准的部门是（ ） A: 质量管理部 B: 生产技术部 C: 药品监督管理部门 D: GMP办公室 E: 企业负责人