稳定性试验的基本要求是( )。
A: 药物制剂供试品应是放大试验的产品
B: 原料药供试品应是一定规模生产的,原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致
C: 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致
D: 稳定性试验中,不需检查降解产物
A: 药物制剂供试品应是放大试验的产品
B: 原料药供试品应是一定规模生产的,原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致
C: 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致
D: 稳定性试验中,不需检查降解产物
举一反三
- 稳定性试验的基本要求是( )。 A: 药物制剂供试品应是放大试验的产品 B: 原料药供试品应是一定规模生产的,原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致 C: 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致 D: 稳定性试验中,不需检查降解产物
- 关于稳定性试验的基本要求说法错误的是 A: 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 B: 加速试验适用原料药的考察,用一批原料药进行 C: 长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用三批供试品进行 D: 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致 E: 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致
- 关于稳定性试验的基本要求的错误叙述是 A: 稳定性试验包括加速试验和长期试验 B: 供试品应是一定规模生产的，制剂的处方与生产工艺应与大生产一致 C: 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所用的供试品的质量标准一致 D: 加速试验与长期试验所用的供试品的容器、包装材料及包装应与上市产品一致 E: 采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法，并对方法进行验证
- 关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( ) A: 稳定性试验包括影响因素试验．．加速试验与长期试验 B: 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行 C: 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行 D: 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致 E: 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致
- 药物制剂进行稳定试验时，下列要求正确的有： A: 供试品应是放大试验的产品，与上市产品一致。 B: 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床试验所用供试品质量标准一致 。 C: 供试品的包装材料不作要求。 D: 分析方法要求专一 、 灵敏 、 精密度高 ，并且经过验证。