下列关于GMP文件中的规程和记录的叙述,正确的包括
A: 工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准
B: 同一品种不同规格的药品包装操作的要求相同
C: 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号
D: 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件
A: 工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准
B: 同一品种不同规格的药品包装操作的要求相同
C: 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号
D: 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件
举一反三
- 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的
- 关于工艺规程叙述不正确的是( ) A: 工艺规程不得任意更改 B: 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程 C: 不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求 D: 工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据
- 注射剂生产管理文件包括( ) A: 批检验记录 B: 批生产记录 C: 工艺规程 D: 批包装记录 E: 标准操作规程
- 药品的生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改,如需要更改时,应该按照规定的变更程序办理修订、审批手续( )
- 批生产记录的每一页应当标注产品的