药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚?
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定,药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
举一反三
- GMP自检是指药品生产企业内部对药品生产实施()检查 ,是企业执行GMP的一项重要内容。 A: GMP B: SOP C: SMP D: GSP
- 违反药品管理相关法律的处罚:某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证,仍进行药品经营活动,根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,属地药品监督管理部门对该企业的处罚是()
- 应当按照规定报告药品不良反应的主体是: A: 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 B: 药品生产企业、药品经营企业、科研中心 C: 药品生产企业、药品研发机构、疾控中心 D: 药品批发企业、医疗机构、新药研发机构 E: 药品生产企业、药品经营企业、高校
- 药品生产企业为什么要实施GMP
- 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品()。 A: 安全 B: 质量可控 C: 可追溯 D: 可及
内容
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药品生产企业实施GMP的法律基础是() A: 宪法 B: 产品质量法 C: 药品管理法 D: 药品质量管理规定
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新开办药品批发企业和药品零售企业,应当如何实施GSP认证?
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()应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作
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药品经营质量管理规范(GSP)适用于() A: 药品生产企业 B: 药品批发经营企业 C: 药品零售经营企业 D: 中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业
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药品生产和经营企业必须实施的质量管理规范分别是GAP和GSP。