关于药品上市许可持有人,以下说法正确的是:
A: 应当建立药品质量保证体系
B: 应当建立药品上市放行规程
C: 应当建立并实施药品追溯制度
D: 应当建立年度报告制度
A: 应当建立药品质量保证体系
B: 应当建立药品上市放行规程
C: 应当建立并实施药品追溯制度
D: 应当建立年度报告制度
A,B,C,D
举一反三
- 下列关于药品上市许可持有人的说法,错误的是 ( ) A: 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责 B: 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理 C: 药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品时,应当建立药品上市放行规程和出厂放行规程,由持有人进行双放行管理 D: 药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证
- 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。 A: 药品上市许可持有人 B: 质量负责人 C: 质量受权人 D: 质量授权人
- 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）。 A: 安全 B: 质量可控 C: 可追溯 D: 可及
- 智慧职教: 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经( )签字后方可放行。
- 药品上市许可持有人应当建立药品____规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行____,经____签字后方可上市放行。不符合____和____的,不得放行
内容
- 0
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经__签字后方可上市放行。
- 1
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。
- 2
药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
- 3
药品上市许可持有人应当建立（）规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。 A: 药品出厂放行 B: 药品质量检查 C: 药品上市放行 D: 药品质量评价
- 4
药品上市许可持有人的权利和义务有 A: 是药品安全的第一责任人 B: 建立药品质量保证体系并定期审核 C: 依法自行生产或委托生产药品 D: 建立药品上市放行规程并严格执行