生物制品注册类别分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等。( )
举一反三
- 中国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》规定,生物类似药的定义是:() A: 在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B: 与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C: 与参照药(原研药)高度相似的生物制品 D: 与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
- 中国药典2015将生物制品按照其应用分类,除了预防类生物制品,还包括( ) A: 治疗类生物制品 B: 体内诊断制品 C: 体外诊断制品 D: 兽用生物制品 E: 血液制品
- 生物药物分为基因工程药物、基因药物、________和医学生物制品。
- 治疗类生物制品包括()。 A: 含抗毒素 B: 抗血清 C: 血液制品 D: 生物技术制品
- 生物药物一般不包括 A: 生物药物 B: 生物技术药物 C: 生物制品 D: 抗生素