关于药物临床试验管理的说法,错误的是
新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
举一反三
- 关于临床试验，以下说法正确的是（ ） A: 临床试验分为I、II、III、IV期 B: 药物临床研究必须经国家药品监督管理部门批准 C: 仿制药可以申请豁免药物临床试验 D: 药物临床试验还包括生物等效性试验
- 临床试验的程序是（）。 A: 临床前试验–导入试验–正式临床试验 B: 导入试验–正式临床试验–临床前试验 C: 正式临床试验–临床试验–导入试验 D: 导入试验–临床试验–正式临床试验 E: 临床前试验–正式临床试验–导入试验
- 关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ） A: 试验用药物必须在符合GMP要求的企业生产 B: 临床试验必须经过技术审查和伦理审查 C: 受试者可以随时退出临床试验 D: 上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
- 药物临床研究包括 A: Ⅰ期临床试验 B: Ⅲ期临床试验 C: 临床试验 D: Ⅱ期临床试验 E: 生物等效性试验
- 《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。()
内容
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药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于() A: Ⅱ期临床试验 B: Ⅰ期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: Ⅳ期临床试验
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上市前药物临床评价包括（） A: A临床前试验 B: BⅠ期临床试验 C: CⅡ期临床试验 D: DⅢ期临床试验 E: EⅣ期临床试验
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药物临床试验分为Ⅰ期临床试验，Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试，Ⅳ期临床试验，Ⅴ期临床试验以及生物等效性试验。（） （第21
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关于《药物临床试验机构管理规定》，以下说法错误的是（）。 A: 建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息 B: 简化了药物临床试验机构的准入程序 C: 降低了药物临床试验机构的准入门槛 D: 申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构
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下列属于药物临床研究的有 A: 生物等效性试验 B: II期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: Ⅰ期临床试验