严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。
举一反三
- 关于监查员的职责，下列（ ）说法正确。 A: 监查员可以做出医学判断； B: 监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况； C: 如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释； D: 监查员应确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案； E: 监查员应当将所有不良事件在试验结束前作出报告并记录在案；
- 所有不良事件均应记录在案。
- 研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（） A: 完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等 B: 手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 C: 立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延 D: 应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
- 研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（） A: 完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等 B: 收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 C: 立即报告严重不良事件，不因收集资料而拖延 D: 收集严重不良事件信息后，再行报告研究者等 E: 完成严重不良事件CRF后，再行报告研究者等
- 承担临床研究的单位和临床研究者，应当 A: 在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告 B: 在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人 C: 采取必要的措施，保障受试者的安全 D: 密切注意临床研究用药物不良事件的发生 E: 发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案