关于监查员的职责，下列（ ）说法正确。
A: 监查员可以做出医学判断；
B: 监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况；
C: 如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释；
D: 监查员应确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案；
E: 监查员应当将所有不良事件在试验结束前作出报告并记录在案；
A: 监查员可以做出医学判断；
B: 监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况；
C: 如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释；
D: 监查员应确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案；
E: 监查员应当将所有不良事件在试验结束前作出报告并记录在案；
D
举一反三
- 关于监查员，下列说法正确。（ ） A: 监查员在监查工作中应当执行标准操作规程； B: 如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员； C: 监查员必须遵循本规范和有关法规； D: 监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历； E: 一般人只要经过适当训练即可监查临床试验；
- 严重不良事件应在规定时间内作出报告并记录在案。
- 监查员应具有什么条件？
- 临床试验全过程包括（ ）。 A: 方案设计、批准、监查、稽查、记录分析、总结和报告； B: 方案设计、监查、稽查、记录、分析、组织实施、总结和报告； C: 方案设计、组织实施、监查、分析、记录、总结和报告； D: 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告； E: 方案设计、批准、组织实施、记录、稽查、分析、总结和报告；
- 临床试验全过程包括（） A: 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B: 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C: 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D: 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
内容
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监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。
- 1
监查员必须遵循本规范和有关法规。
- 2
承担临床试验的监查员的工作内容是 A: 确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致 B: 核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应，储藏，分发，收回，并做相应的记录 C: 在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件 D: 在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书 E: 了解受试者的人选率及试验的进展情况
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凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出？ A: 申办者 B: 监查员 C: 临床医生 D: 临床协调员
- 4
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（） A: 试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告 B: 方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 C: 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 D: 方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告 E: 方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告