仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。判断对错
对
举一反三
- 仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
- 仿制药注册申请是指仿制与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。()
- 有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（） A: 仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 B: 仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 C: 已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价 D: 医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
- 仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于 A: 新药申请 B: 补充申请 C: 仿制药申请 D: 进口药品申请
- 仿制药一致性评价是指对()，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行评价。 A: 进口药品 B: 已经批准上市的仿制药 C: 正在研制的新药 D: 中成药
内容
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仿制药一致性评价要求仿制药,要在______ 和 ______ 上与原研药品一致。
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关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（2019） A: 仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 B: 仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C: 仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 D: 已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
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生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（） A: 再注册申请 B: 仿制药申请 C: 进口药品申请 D: 补充申请
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参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。
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生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（） A: A再注册申请 B: B仿制药申请 C: C进口药品申请 D: D补充申请