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根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验提交审查批准的部门是
举一反三
- 根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以下关于临床试验管理的说法,错误的是()。
- 根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,药品创新改革的新措施包括()。
- 在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的,申请人应该 A: 提交试验结果及下一期临床试验方案 B: 提交年度研究报告 C: 立即停止临床试验 D: 与国家食品药品监督管理总局药品审评中心人员当面沟通 E: 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
- 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括() A: 改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B: 对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C: 对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 D: 开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
- 9根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 A: 改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B: 对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C: 对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 D: 开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药