在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的，申请人应该
A: 提交试验结果及下一期临床试验方案
B: 提交年度研究报告
C: 立即停止临床试验
D: 与国家食品药品监督管理总局药品审评中心人员当面沟通
E: 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
A: 提交试验结果及下一期临床试验方案
B: 提交年度研究报告
C: 立即停止临床试验
D: 与国家食品药品监督管理总局药品审评中心人员当面沟通
E: 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
举一反三
- 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是 A: 对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准 B: Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可 C: 申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告 D: 对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告
- 上市后药品临床再评价阶段是 A: Ⅰ期临床试验 B: Ⅱ期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: Ⅳ期临床试验 E: 临床前试验
- 临床试验的程序是（）。 A: 临床前试验–导入试验–正式临床试验 B: 导入试验–正式临床试验–临床前试验 C: 正式临床试验–临床试验–导入试验 D: 导入试验–临床试验–正式临床试验 E: 临床前试验–正式临床试验–导入试验
- Ⅳ期临床试验是指（） A: 扩大的多中心临床试验 B: 随机盲法临床试验 C: 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D: 药品非临床研究试验 E: 新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应
- A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验 依照《药品注册管理办法》 GLP是 A: 药品非临床研究质量管理规范 B: 药品临床前研究质量管理规范 C: 药物临床研究质量管理规范 D: 药物临床试验质量管理规范 E: 药物非临床研究质量管理规范