美国FDA对药品在美国上市销售的总体要求包括
A: 要求制药企业证明该上市药品是有效的
B: 要求制药企业证明该上市药品是安全的
C: 要求制药企业向FDA报告该上市药品的不良反应
D: 要求制药企业实施药品生产质量管理规范
A: 要求制药企业证明该上市药品是有效的
B: 要求制药企业证明该上市药品是安全的
C: 要求制药企业向FDA报告该上市药品的不良反应
D: 要求制药企业实施药品生产质量管理规范
举一反三
- 美国国会对《联邦食品药品化妆品法案》做出了重大修正，对在美国上市销售的药品做出的要求为要求制药企业证明该上市药品是有效的；要求制药企业证明该上市药品是安全的；要求制药企业向FD对报告该上市药品的不良反应；要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
- 向FDA报告上市药品的不良反应,不属于对制药厂商在美国上市销售药品的要求。
- 证明上市药品安全,不属于对制药厂商在美国上市销售药品的要求。
- 美国FDA对《食品、药品和化妆品法》进行重大修改后，最终促成了世界上第一版GMP的诞生，请问此次修改主要对下列哪几方面进行了加强？ A: 要求制药企业不仅要证明药品是有效的 B: 要求制药企业要证明药品是安全的 C: 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应 D: 要求制药企业实施药品生产和质量管理规范
- 向FDA报告上市药品的不良反应,属于美国《联邦食品药品化妆品法案》做出对制药厂商在美国上市销售该药品的具体要求之一。