• 2022-07-27
    我国已有规定,新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据,同时通过试验确定药品的有效期。 在药物稳定性试验中,关于加速试验,叙述正确的是()
    A: 为新药申报临床与生产提供必要的资料
    B: 原料药需要进行此项试验,制剂不需要进行此项试验
    C: 供试品可以用一批产品进行试验
    D: 供试品按市售包装进行试验
    E: 在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
    F: 进行加速试验的供试品要求3批,且为市售包装
  • 举一反三