我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。 关于长期稳定性试验，叙述错误的是（）
A: 在接近药品的实际储存条件下进行
B: 一般在（25±2）℃下进行
C: 只能预测药品的有效期
D: 不能及时发现药物的变化及原因
E: 实验数据具有分散性
F: 在相比加速试验更激烈的条件下进行
A: 在接近药品的实际储存条件下进行
B: 一般在（25±2）℃下进行
C: 只能预测药品的有效期
D: 不能及时发现药物的变化及原因
E: 实验数据具有分散性
F: 在相比加速试验更激烈的条件下进行
举一反三
- 我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。 在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是（） A: 为新药申报临床与生产提供必要的资料 B: 原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验 C: 供试品可以用一批产品进行试验 D: 供试品按市售包装进行试验 E: 在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月 F: 进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装
- [单选题]下面关于药物稳定性试验说法错误的是(<br/>) A: 药物稳定性试验包括影响因素试验,加速试验,长期试验 B: 影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件 C: 加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件 D: 长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果,明确药品稳定性的变化情况 E: 加速试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,目的是为制订药品的有效期提供依据
- 关于稳定性试验的目的，说法正确的是（ ） A: 考察原料药与药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律 B: 制定制剂的有效期 C: 提高药物的生物利用度 D: 为药品的生产、包装、贮存提高科学依据
- 在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验方法为
- 下列关于稳定性试验的说法中错误的是28、下列关于稳定性试验的说法中错误的是 A: 加速试验可以预测药物的有效期 B: 长期试验可用于确定药物的有效期 C: 影响因素试验包括加速试验和长期试验 D: 长期试验应在实际贮存条件下进行 E: 加速试验应在超常试验条件下进行