下列无需再验证的情形为((______))。
A: 生产操作规程变更
B: 关键工艺和质量控制方法变更
C: 主要原辅料、内包材变更
D: 设备保养、维护后
A: 生产操作规程变更
B: 关键工艺和质量控制方法变更
C: 主要原辅料、内包材变更
D: 设备保养、维护后
举一反三
- 下列哪种情况需要再验证（） A: 设备保养维护后 B: 关键工艺和质量控制方法变更 C: 生产操作规程变更 D: 主要原辅料、内包材变更
- 下列哪种情况不需要再验证()。 A: 生产操作规程变更 B: 关键工艺和质量控制方法变更 C: 设备保养维护后 D: 主要原辅料、内包材变更 E: 生产一定周期后
- 在变更灭菌工艺的情况下，灭菌设备应进行（ ）。 A: 更换 B: 维修 C: 保养 D: 变更 E: 再验证
- 药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。 A: 空气净化系统 B: 工艺用水系统 C: 生产操作人员变更 D: 生产工艺及其变更
- 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。