符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为
A: 生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到
B: 不能用代谢产物求算生物利用度
C: 缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数
D: 生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析
E: 若受试制剂的AUC的95%的可信限在标准参比制剂的95%～105%的范围内,可以认为两种制剂生物等效
A: 生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到
B: 不能用代谢产物求算生物利用度
C: 缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数
D: 生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析
E: 若受试制剂的AUC的95%的可信限在标准参比制剂的95%～105%的范围内,可以认为两种制剂生物等效
举一反三
- AUC是评价制剂生物利用度和生物等效性的重要参数
- 符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为 A: 仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品 B: 创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂 C: 多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度 D: 多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度 E: 缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准
- 缓、控释制剂的生物利用度应高于普通制剂。（ ）
- 可认为受试制剂与参比制剂生物等效的相对生物利用度范围是
- 描述制剂生物利用度的参数有( )。 A: AUC B: t0.5 C: Tmax D: Cmax