符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为
A: 仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品
B: 创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂
C: 多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度
D: 多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度
E: 缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准
A: 仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品
B: 创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂
C: 多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度
D: 多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度
E: 缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准
举一反三
- 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（） A: 缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B: 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C: 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D: 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E: 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
- 缓控释制剂以静脉注射剂作为标准参比制剂，两者血中药物浓度不呈现明显差别时，就认为生物等效。
- 符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为 A: 生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到 B: 不能用代谢产物求算生物利用度 C: 缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数 D: 生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析 E: 若受试制剂的AUC的95%的可信限在标准参比制剂的95%～105%的范围内,可以认为两种制剂生物等效
- 关于口服缓控释制剂描述正确的（） A: 剂量调整的灵活性降低 B: 药物的剂量、溶解度和油水分配系数都会影响口服缓控释制剂的设计 C: 生物半衰期短于1小时的药物不宜制成缓控释制剂 D: 口服缓控释制剂应与相应的普通制剂生物等效 E: 稳态时血药浓度的峰谷浓度之比，口服缓控释制剂应大于普通制剂
- 与普通制剂相比，缓控释制剂的优势是 A: 缓控释制剂的生产成本低、价格低 B: 缓控释制剂可以明显延长血液浓度在治疗窗内的时间，减少给药次数 C: 缓控释制剂的生物利用度高 D: 缓控释制剂可灵活调整给药方案