关于口服制剂生物等效性试验的叙述，不正确的是（）。
举一反三
- 药物制剂的生物利用度或生物等效性研究，已成为新剂型、新制剂特别是口服制剂不可缺少的内容。
- 下列关于需要进行生物利用度或生物等效性评价的叙述不正确的是（ ）
- 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（） A: 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 B: 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 C: 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 D: 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 E: 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
- ]生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法,错误的是 A: 开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 B: 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C: 原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价 D: 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
- 符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为 A: 仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品 B: 创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂 C: 多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度 D: 多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度 E: 缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准