]生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法,错误的是
A: 开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准
B: 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
C: 原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价
D: 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
A: 开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准
B: 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
C: 原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价
D: 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
举一反三
- 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是______ A: 生物等效性试验 B: Ⅳ期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: Ⅰ期临床试验
- 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是______ A: 生物等效性试验 B: Ⅳ期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: Ⅱ期临床试验 E: Ⅰ期临床试验
- 药物的临床研究包括（）。 A: 临床试验 B: 生物等效性试验 C: 临床试验和生物等效性试验 D: 药理毒理试验 E: 动物药代动力学试验
- 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（） A: 生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 B: 生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度 C: 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 D: 生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分 E: 化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
- 6.生物等效性试验: