承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是（）
A: 缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B: 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C: 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D: 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E: 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
A: 缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B: 受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C: 多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D: 受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E: 多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
举一反三
- 符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为 A: 仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品 B: 创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂 C: 多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度 D: 多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度 E: 缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准
- 关于缓释制剂、控释制剂特点的说法，错误的是 A: 缓释制剂、控释制剂较普通制剂更具有靶向性 B: 缓释制剂、控释制剂的治疗作用较普通制剂更持久 C: 缓释制剂、控释制剂血药浓度波动较普通制剂小 D: 缓释制剂、控释制剂的给药次数较普通制剂少
- 生物利用度试验方法包括（） A: 受试者的选择 B: 确定参比制剂 C: 确定试验制剂及给药剂量 D: 确定给药方法 E: 取血、血药浓度的测定、计算
- 与普通制剂相比,缓控释制剂的优势是() A: 缓控释制剂可以明显延长血药浓度在治疗窗内的时间,减少给药次数 B: 缓控释制剂的生物利用度高 C: 缓控释制剂的生产成本低、价格低 D: 缓控释制剂可灵活调整给药方案
- 关于缓释制剂、控释制剂特点的说法。错误的是 A: 缓释制剂、控释制剂的给药次数较普通制剂少 B: 缓释制剂、控释制剂的治疗作用较普通制剂更持久 C: 缓释制剂、控释制剂血药浓度波动较普通制剂小 D: 缓释制剂、控释制剂较普通制剂更具靶向性 E: 缓释制剂、控释制剂较普通制剂更能增加患者的顺应性