研制新兽药,应当进行()。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
A: 有效性评价
B: 安全性评价
C: 效益
A: 有效性评价
B: 安全性评价
C: 效益
B
举一反三
- 承担新兽药安全性评价的单位应当具有()认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。 A: 国务院 B: 农业部 C: 省级兽医行政管理部门 D: 地方人民政府兽医行政管理部门
- GMP和GSP是下列哪两个制度的缩写? A: 兽药管理规范和兽药生产质量管理规范 B: 兽药非临床研究质量管理规范和兽药生产质量管理规范 C: 兽药生产质量管理规范和兽药经营质量管理规范 D: 兽药经营质量管理规范和兽药生产质量管理规范
- 兽药使用单位,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立用药记录。
- 农业部发布《兽药经营质量管理规范》即GSP,目的是() A: 为了控制兽药质量,消除质量问题隐患,保证用药安全 B: 为了保证兽药的安全性、有效性和稳定性 C: 为了消除发生质量问题的隐患,保证兽药的安全性、稳定性 D: 为了保障用药质量,消除质量问题隐患,保证兽药的安全性和有效性 E: 为了控制可能影响兽药质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,保证兽药的安全性、有效性和稳定性不会降低
- 农业部发布《兽药经营质量管理规范》即GSP,目的是() A: 为了控制兽药质量,消除质量问题隐患,保证用药安全 B: 为了保证兽药的安全性、有效性和稳定性 C: 为了消除发生质量问题的隐患,保证兽药的安全性、稳定性 D: 为了控制可能影响兽药质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患,保证兽药的安全性、有效性和稳定性不会降低
内容
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药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守药物临床试验质量管理规范。
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《兽药经营质量管理规范》第12条规定:兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业()以上专业技术职称 A: 中级 B: 初级 C: 高级 D: 副高级
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《兽药经营质量管理规范》第十二条规定:兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业()以上专业技术职称 A: 中级 B: 初级 C: 高级 D: 副高级 E: 特级
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《兽药经营质量管理规范》规定的兽药质量管理档案不包括()。
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根据《兽药经营质量管理规范》,禁止出库销售的兽药不包括