新药临床试验分为哪几期？各期研究的目的是什么
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受[br][/br]程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。[br][/br]II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的[br][/br]治疗作用和安全性，也包括为II期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。[br][/br]皿期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治[br][/br]疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。[br][/br]IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛[br][/br]的使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关[br][/br]系，改进给药剂量等。
举一反三
- 智慧职教: 新药临床试验分为几期，各期的研究目的和病例数的要求是多少？
- 新药临床试验一般分为几期进行：
- 下面哪一个不是《药物临床试验管理规范》适用的范畴? A: 新药各期临床试验 B: 新药临床前研究 C: 人体生物等效性研究 D: 人体生物利用度研究
- 有关“新药临床试验研究”描述不正确的是 A: 新药临床试验中第Ⅰ期临床试验对象主要是成年健康志愿者 B: 临床试验研究主要是以人体为研究对象 C: 临床试验研究主要是以动物为研究对象 D: 新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验 E: 新药临床试验研究一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四期
- 新药开发的过程包括：（） A: 新药临床前研究和新药临床研究 B: 新药临床前研究 C: 新药临床研究 D: 新药临床试验Ⅰ期
内容
- 0
《药物临床研究质量管理规范》的适用范畴是 A: 新药临床前研究 B: 新药临床试验 C: 人体生物等效性试验 D: 人体生物利用度试验
- 1
什么是慢波睡眠？慢波睡眠分为几期？各期的特点是什么？
- 2
新药开发包括临床前研究、临床研究和Ⅳ期临床试验。
- 3
《药物非临床研究质量管理规范》适用于（） A: 非临床研究 B: 为申请药品生产而进行的非临床研究 C: 为申请药品注册而进行的非临床研究 D: 各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 E: 各期临床试验
- 4
下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴? A: 新药各期临床试验 B: 新药临床试验前研究 C: 人体生物等效性研究 D: 人体生物利用度研究