新药批准上市后的监管中，CFDA规定，在原NDA/BLA方案包括生产工艺、参数、厂房、设备、检验方法、放行标准、运输条件等进行变更，必须通过年报形式向FDA报告，并备案。重大变更还要重新进行评估。
举一反三
- 新药批准上市后，FDA还要对之进行进一步监管，以保证全生命周期的产品质量。
- 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。 A: 批准 B: 确认 C: 验证 D: 审批
- 备案证明有效期内，备案单位的经营场所或者其他主要条件发生变更的，应当及时告知批准备案的检验检疫机构，并按照规定办理变更手续或者重新提出备案申请（）
- 工艺变更的定义：是指在产品实现过程中对已批准发布的工艺方法、工艺标准的变更，包括工艺参数、工艺流程、工艺布局、工装、设备变更，工艺变更直接影响到产品制造质量及其（）性。 A: 稳定 B: 变更
- 药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。 A: 空气净化系统 B: 工艺用水系统 C: 生产操作人员变更 D: 生产工艺及其变更