当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
A: 批准
B: 确认
C: 验证
D: 审批
A: 批准
B: 确认
C: 验证
D: 审批
B,D
举一反三
- 【题干】[br][/br]当影响产品质量的主要因素,如原辅料( )生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 [br][/br]【选项】 A: 与药品直接接触的包装材料 B: 生产设备 C: 生产环境 D: 生产规模
- 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
- 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。_
- 验证主要考察哪些方面,下面叙述正确的是() A: 生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制的检测设备、分析仪器 B: 生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等 C: 厂房、设施、设备和检验仪器 D: 主要指药品生产所需的建筑物
- 药品生产工艺、主要生产设备等发生改变时，应根据变更结果对文件进行
内容
- 0
药品生产验证包括厂房、设施及设备的() A: 安装确认 B: 运行确认 C: 性能确认 D: 产品验证 E: 质量验证
- 1
生产设备不得对药品质量产生任何不利影响,与药品直接接触的生产设备表面应当
- 2
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，不需要保持持续的验证状态。（ ）
- 3
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态
- 4
下列哪项不是GMP对制药生产设备的要求(） A: 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响 B: 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁 C: 与药品直接接触的生产设备不得与药品发生化学反应 D: 生产设备必须采用不锈钢材质