当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
A: 批准
B: 确认
C: 验证
D: 审批
A: 批准
B: 确认
C: 验证
D: 审批
举一反三
- 【题干】[br][/br]当影响产品质量的主要因素,如原辅料( )生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 [br][/br]【选项】 A: 与药品直接接触的包装材料 B: 生产设备 C: 生产环境 D: 生产规模
- 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
- 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的＿＿。_
- 验证主要考察哪些方面,下面叙述正确的是() A: 生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制的检测设备、分析仪器 B: 生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等 C: 厂房、设施、设备和检验仪器 D: 主要指药品生产所需的建筑物
- 药品生产工艺、主要生产设备等发生改变时，应根据变更结果对文件进行