药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病的药物，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。（）第59条
举一反三
- 根据药品审评审批快速通道的适用要求,药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段适用于() A: 突破性治疗药物程序 B: 附条件批准程序 C: 优先审评审批程序 D: 特别审批程序
- 对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请()。 A: 关联审评审批程序 B: 简化审批程序 C: 附条件批准程序 D: 突破性治疗药物程序
- 药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准: A: 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的; B: 公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的; C: 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的 D: 用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药
- 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以如何批准？
- 对正在开展临床试验的，用于治疗严重危及生命，或者尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。