生物类似药是指()
A: 与已获准注册的参照药结构相同
B: 与已获准注册的参照药含量一致
C: 与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
D: 与已获准注册的参照药具有相同的质量标准
A: 与已获准注册的参照药结构相同
B: 与已获准注册的参照药含量一致
C: 与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
D: 与已获准注册的参照药具有相同的质量标准
举一反三
- 中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（） A: 在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B: 与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C: 与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D: 与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
- 以下关于生物类似药研发的参照药的说法错误的是？（） A: 已获批准注册的.在生物类似药研发过程中与之进行比对试验研究用的产品，包括生产用的或由成品中提取的活性成分，通常为原研产品 B: 研发过程中各阶段所使用的参照药.应尽可能使用相同产地来源的产品 C: 临床比对试验研究用的参照药.应在我国批准注册 D: 按生物类似药批准的产品可用作参照药 E: 对不能通过商业途径在国内获得的.可以考虑其他合适的途径，无需桥接试验
- FDA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（） A: 结构 B: 生物活性 C: 有效性 D: 安全性 E: 免疫原性 F: 质量G．纯度H．效力
- “阿玛尼”是一个国际驰名商标，以下说法中正确的有哪些？（） A: 如果“阿玛尼”未在中国注册，其他人就相同或类似商品上申请注册“阿玛尼”，仍然可以获准注册 B: 如果“阿玛尼”未在中国注册，其他人就不相同或不类似商品上申请注册“阿玛尼”，仍然可以获准注册 C: 如果“阿玛尼”已在中国注册，其他人就相同或类似商品上申请注册“阿玛尼”，不予注册 D: 如果“阿玛尼”已在中国注册，其他人就不相同或类似商品上申请注册“阿玛尼”，不予注册
- 生物类似药参照药的选择原则有：（） A: 通常为原研产品 B: 应尽可能使用相同产地来源的产品 C: 对不能在国内获得的，可以考虑其他合适的途径 D: 临床比对试验研究用的参照药，应在我国批准注册