根据《药品生产质量管理规范》，有关确认与验证的说法错误的是
A: 确认与验证工作的目的是证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
B: 确认与验证的范围和程度应经风险评估来确定
C: 确认和验证可以一次性进行，但是关键生产工艺和操作规程应定期进行再验证
D: 验证文件应当长期保存
A: 确认与验证工作的目的是证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
B: 确认与验证的范围和程度应经风险评估来确定
C: 确认和验证可以一次性进行，但是关键生产工艺和操作规程应定期进行再验证
D: 验证文件应当长期保存
C
举一反三
- 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定
- 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定 A: 操作规程 B: 规定指南 C: 风险评估 D: 领导决策
- 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果
- 企业为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制需要进行确认或验证，其范围和程度应当经过（ ）来确定
- 企业为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制需要进行确认或验证,其范围和程度应当经过( )来确定。(1.0) A: 质量会议 B: 风险评估 C: 实践检验 D: 实际确认
内容
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企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控制。 A: 关键要素 B: 特殊因素 C: 产品 D: 全部要素
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验证总计划应当至少包含以下信息（） A: 确认与验证的基本原则；确认与验证活动的组织机构及职责； B: 待确认或验证项目的概述；确认或验证方案、报告的基本要求； C: 总体计划和日程安排；在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； D: 保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；所引用的文件、文献
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首次验证包括:设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、系统与方法验证、工艺验证、运输确认与验证、检验验证、清洁验证、计算机系统验证。
- 3
验证总计划应当至少包含（） A: 确认与验证的基本原则 B: 待确认或验证项目的概述 C: 在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理 D: 所引用的文件、文献
- 4
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,要进行( ) A: 验证 B: 确认 C: 验证或确认 D: 验证和确认