企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定
A: 操作规程
B: 规定指南
C: 风险评估
D: 领导决策
A: 操作规程
B: 规定指南
C: 风险评估
D: 领导决策
C
举一反三
- 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定
- 企业为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制需要进行确认或验证，其范围和程度应当经过（ ）来确定
- 企业为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制需要进行确认或验证,其范围和程度应当经过( )来确定。(1.0) A: 质量会议 B: 风险评估 C: 实践检验 D: 实际确认
- 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控制。 A: 关键要素 B: 特殊因素 C: 产品 D: 全部要素
- 根据《药品生产质量管理规范》，有关确认与验证的说法错误的是 A: 确认与验证工作的目的是证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 B: 确认与验证的范围和程度应经风险评估来确定 C: 确认和验证可以一次性进行，但是关键生产工艺和操作规程应定期进行再验证 D: 验证文件应当长期保存
内容
- 0
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果
- 1
企业进行确认或验证工作的目的是（ ）。 A: 证明设备能够使用 B: 证明设备能够生产出合格的产品 C: 完成国家食品药品监督管理局布置的任务 D: 证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 E: 以上都是
- 2
应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
- 3
企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
- 4
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，不需要保持持续的验证状态。（ ）