监查员应具有什么条件？
举一反三
- 关于监查员，下列说法正确。（ ） A: 监查员在监查工作中应当执行标准操作规程； B: 如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员； C: 监查员必须遵循本规范和有关法规； D: 监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历； E: 一般人只要经过适当训练即可监查临床试验；
- 关于监查员的职责，下列（ ）说法正确。 A: 监查员可以做出医学判断； B: 监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况； C: 如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释； D: 监查员应确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案； E: 监查员应当将所有不良事件在试验结束前作出报告并记录在案；
- 为使质保监查活动有效实施，下列关于监查人员说法正确的是()。 A: 应具有足够的权力和组织独立性 B: 应具有特殊的权力和组织独立性 C: 对被监查的方面负有直接责任的人，不得参加监查小组 D: 对被监查的方面负有直接责任的人，不得参与挑选监查小组人员的工作 E: 对质保部门的监查，应由本单位非质保部门的有资格监查员进行
- 监查员必须遵循本规范和有关法规。
- 监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。