为使质保监查活动有效实施，下列关于监查人员说法正确的是()。
A: 应具有足够的权力和组织独立性
B: 应具有特殊的权力和组织独立性
C: 对被监查的方面负有直接责任的人，不得参加监查小组
D: 对被监查的方面负有直接责任的人，不得参与挑选监查小组人员的工作
E: 对质保部门的监查，应由本单位非质保部门的有资格监查员进行
A: 应具有足够的权力和组织独立性
B: 应具有特殊的权力和组织独立性
C: 对被监查的方面负有直接责任的人，不得参加监查小组
D: 对被监查的方面负有直接责任的人，不得参与挑选监查小组人员的工作
E: 对质保部门的监查，应由本单位非质保部门的有资格监查员进行
A,C,D,E
举一反三
- 监查人员的组织独立性指（） A: 对被监查的工作负有直接责任的人不得参与监查小组； B: 监查人员必须是领导人员； C: 对被监查的工作负有直接责任的人不得参与挑选监查小组人员的工作； D: 监查人员必须全部来自质量保证部门。
- 关于监查员，下列说法正确。（ ） A: 监查员在监查工作中应当执行标准操作规程； B: 如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员； C: 监查员必须遵循本规范和有关法规； D: 监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历； E: 一般人只要经过适当训练即可监查临床试验；
- 监查员应具有什么条件？
- 临床试验全过程包括（ ）。 A: 方案设计、批准、监查、稽查、记录分析、总结和报告； B: 方案设计、监查、稽查、记录、分析、组织实施、总结和报告； C: 方案设计、组织实施、监查、分析、记录、总结和报告； D: 方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告； E: 方案设计、批准、组织实施、记录、稽查、分析、总结和报告；
- 园林绿化监察的范围包括（）。 A: 公共绿地和设施管理监查 B: 园林绿化事业政策监察 C: 公园动物园管理监查 D: 风景名胜区管理监查
内容
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关于监查员的职责，下列（ ）说法正确。 A: 监查员可以做出医学判断； B: 监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况； C: 如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释； D: 监查员应确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案； E: 监查员应当将所有不良事件在试验结束前作出报告并记录在案；
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临床试验全过程包括（） A: 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B: 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C: 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D: 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
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在完成某一特定工作中，“对要达到的质量负主要责任的是该工作的（）”。 A: 承担者 B: 质量监督人员 C: 检验和试验人员 D: 质保监查人员
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监查员必须遵循本规范和有关法规。
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《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（） A: 试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告 B: 方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 C: 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 D: 方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告 E: 方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告