依据GMP,生产工艺重大变更应经过( )。
举一反三
- 欣弗事件——安徽华源生物药业有限公司更换灭菌设备未经确认，对灭菌工艺未进行再验证，擅改工艺参数，导致产品出现严重不良反应。而国内其他5个企业同类产品却无此严重不良反应。 依据GMP，生产工艺重大变更应经过
- 药品生产质量管理的基本要求,其中之一为生产工艺及其重大变更均经过验证。
- 工艺验证的运行次数取决于哪些方面（）？ A: 生产工艺的复杂性和工艺变更的大小 B: 生产工艺的复杂性 C: 工艺变更的数量 D: 生产工艺的复杂性和工艺变更的数量
- 下列哪些是质量控制的基本要求（） A: 配备适当经过培训的人员 B: 必要时进行环境监测，以确保符合GMP的要求 C: 确保生产工艺及其重大变更均经过验证 D: 应当有批准的产品稳定性操作规程
- 药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。 A: 空气净化系统 B: 工艺用水系统 C: 生产操作人员变更 D: 生产工艺及其变更