简述新药临床试验的分期和研究的内容？
（ 1 ） Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体（健康人）对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。 （ 2 ） Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。在患者体内对新药有效性安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 （ 3 ） Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。随机、对照进一步评价新药的有效性、安全性。 （ 4 ） Ⅳ期临床试验：上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
举一反三
内容
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《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。()
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新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段是 A: 临床研究 B: 生物等效性试验 C: 临床试验 D: I期临床试验 E: Ⅲ期临床试验
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Ⅳ期临床试验是指（） A: 扩大的多中心临床试验 B: 随机盲法临床试验 C: 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 D: 药品非临床研究试验 E: 新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应
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新药研究过程包括（ ）。 A: 售后调研 B: 临床前研究 C: Ⅲ期临床试验 D: Ⅱ期临床试验 E: Ⅰ期临床试验
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新药研发的核心是：（） A: 临床试验 B: 临床药理学研究 C: 临床前研究 D: 分析科学