为保障受试者权益，药品临床试验必须获得
A: 受试者知情同意书
B: 伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C: 药事管理委员会同意书
D: 合作协议书
E: 伦理委员会同意书
A: 受试者知情同意书
B: 伦理委员会同意书和受试者知情同意书
C: 药事管理委员会同意书
D: 合作协议书
E: 伦理委员会同意书
举一反三
- 药品临床试验受试者的权益保障主要措施包括 A: 伦理委员会 B: 知情同意书 C: 伦理委员会和知情同意书 D: 试验方案的科学性
- 有关知情同意书的签署不正确的是() A: 知情同意书签署后一式两份,分别由研究机构和受试者保存 B: 签署一份知情同意书远比知情同意的讨论过程更加重要 C: 对于无自主能力或自主能力不全的受试者,经过伦理委员会审查同意,并由监护人签署知情同意书后,才可进入试验 D: 受试者如果同意参与试验,则由受试者或监护人签署知情同意书 E: 知情同意常常贯穿于整个试验过程
- 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施,即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查,研究者与受试者(或其监护人)签署知情同意书。
- 关于知情同意书，下列（ ）说法不正确。 A: 知情同意书必须经过伦理委员会审批后才能用于知情； B: 知情同意书需要使用受试者能理解看懂的文字表述； C: 受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书； D: 任何知情同意书的修改均须所有受试者重新签署； E: 在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书；
- 临床试验中如何获得试验受试者的知情同意（ ）。 A: 在研究开始前获得口头同意即可 B: 在每名受试者进行任何研究相关评估之前先获得书面知情同意书 C: 进行基线评估后确定受试者适合研究时获得同意 D: 筛选成功后获得书面知情同意书