药品临床试验受试者的权益保障主要措施包括
A: 伦理委员会
B: 知情同意书
C: 伦理委员会和知情同意书
D: 试验方案的科学性
A: 伦理委员会
B: 知情同意书
C: 伦理委员会和知情同意书
D: 试验方案的科学性
举一反三
- 为保障受试者权益，药品临床试验必须获得 A: 受试者知情同意书 B: 伦理委员会同意书和受试者知情同意书 C: 药事管理委员会同意书 D: 合作协议书 E: 伦理委员会同意书
- 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施,即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查,研究者与受试者(或其监护人)签署知情同意书。
- 《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是 A: 伦理委员会和知情同意书 B: 研究者法定代理人 C: 受试者自愿 D: 临床试验方案公开 E: 试验用药分发核对制度
- 新版《药物临床试验质量管理规范》的哪项表述是错误的？（ ） A: 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。 B: 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 C: 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 D: 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 E: 临床试验中，不允许对试验方案作修正。
- 在临床试验中受试者权益的保护主要有以下哪些措施（ ） A: 高额补助 B: 伦理委员会； C: 知情同意书； D: 免费获得试验药物；