关于方法学验证的说法错误的是?
A: 建立质量标准时,需要进行方法学验证
B: 药品生产工艺变更时或制剂组分发生改变,或原分析方法进行修订时,需要进行方法学再验证
C: 方法学验证时,根据鉴别、检查或含量测定项目,项目不同,需要完成的验证内容不同,有的限度也不同
D: 完成方法学验证后,不需要起草,药品标准起草或修订说明
A: 建立质量标准时,需要进行方法学验证
B: 药品生产工艺变更时或制剂组分发生改变,或原分析方法进行修订时,需要进行方法学再验证
C: 方法学验证时,根据鉴别、检查或含量测定项目,项目不同,需要完成的验证内容不同,有的限度也不同
D: 完成方法学验证后,不需要起草,药品标准起草或修订说明
举一反三
- 在()时,需要进行分析方法验证。 A: 制剂的组分改变 B: 建立药品标准 C: 药品生产工艺变更 D: 原分析方法进行修订
- 下列哪些情形需要对分析方法进行验证?() A: 建立药品质量标准时 B: 药品生产工艺变更 C: 制剂的组分变更 D: 原分析方法进行修订时
- 在( )时,需要进行分析方法验证。 A: 建立药品标准 B: 药品生产工艺变更 C: 制剂的组分改变 D: 原分析方法进行修订 E: 稳定性放样测定
- 在()时,需要进行分析方法验证。 A: 建立药品标准 B: 稳定性放样测定 C: 原分析方法进行修订 D: 药品生产工艺变更
- 在进行下列哪项任务时需要对分析方法进行验证( )。 A: 药品生产工艺变更 B: 原分析方法修订 C: 制剂的组分变更 D: 建立药品质量标准