新药临床药物动力学研究的试验药物，应为经国家药检部门检验合格，符合临床研究用质量标准的小试或中试放大产品
举一反三
- 下列关于临床试验说法不正确的是 A: 临床药物动力学试验的受试对象是正常健康者 B: 全过程必须贯彻GCP（good clinical practice）的精神并严格执行 C: 试验药物应为经国家药检部门检验合格，符合临床研究用质量标准的中试放大产品 D: 不需经伦理委员会讨论批准，受试者必须自愿参加试验，并签订书面知情同意书即可 E: 受试者原则上应男女兼有，年龄以18～45岁为宜
- 药物动力学研究可分为非临床药物动力学研究和临床药物动力学研究
- 新药的临床前研究包括（ ）。 A: 药物化学 B: 药物效应动力学 C: 药物代谢动力学 D: 药理学
- 药物临床前研究包括 A: 动物药代动力学试验 B: 生产工艺研究 C: 质量研究 D: 药理毒理研究
- 中试放大是把实验室小试研究确定的条件放大到中试车间进行试验研究。