下列关于临床试验说法不正确的是
A: 临床药物动力学试验的受试对象是正常健康者
B: 全过程必须贯彻GCP（good clinical practice）的精神并严格执行
C: 试验药物应为经国家药检部门检验合格，符合临床研究用质量标准的中试放大产品
D: 不需经伦理委员会讨论批准，受试者必须自愿参加试验，并签订书面知情同意书即可
E: 受试者原则上应男女兼有，年龄以18～45岁为宜
A: 临床药物动力学试验的受试对象是正常健康者
B: 全过程必须贯彻GCP（good clinical practice）的精神并严格执行
C: 试验药物应为经国家药检部门检验合格，符合临床研究用质量标准的中试放大产品
D: 不需经伦理委员会讨论批准，受试者必须自愿参加试验，并签订书面知情同意书即可
E: 受试者原则上应男女兼有，年龄以18～45岁为宜
举一反三
- 新药临床药物动力学研究的试验药物，应为经国家药检部门检验合格，符合临床研究用质量标准的小试或中试放大产品
- Ⅰ期临床药物动力学试验时应选择正常健康人作为受试者。一般采用健康男性，年龄以18～45岁为宜。
- 关于签署知情同意书，下列哪项不正确（） A: 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B: 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C: 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 D: 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
- 关于知情同意书的签署,下列不正确的是（） A: 受试当必须有充足的时间阅读知情同意书,经充分考虑后同意并签署 B: 无民事行为能力的受试者,必须自愿同意方可参加试验 C: 公正见证人必独立于本临床研究。见证整个知情过程后,受试者或其监护人口头同意后,见证人方可签字 D: 无民事行为能力的受试者,其监护人需充分考虑后同意并签知情同意书
- Ⅰ期临床药物动力学试验时，下列错误的是（ ）。 A: 正常健康人作为受试者 B: 年龄以18～45岁为宜 C: 一般应选择目标适应症患者进行 D: 受试者原则上应男性和女性兼有 E: 目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程