美国1963年发布的《联邦食品药品化妆品法案》修正案，对药品在美国上市销售的总体要求为
举一反三
- 向FDA报告上市药品的不良反应,属于美国《联邦食品药品化妆品法案》做出对制药厂商在美国上市销售该药品的具体要求之一。
- 美国国会对《联邦食品药品化妆品法案》做出了重大修正，对在美国上市销售的药品做出的要求为要求制药企业证明该上市药品是有效的；要求制药企业证明该上市药品是安全的；要求制药企业向FD对报告该上市药品的不良反应；要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
- 美国FDA对药品在美国上市销售的总体要求包括
- ∧“反应停”事件给欧洲多国、日本、加拿大造成极大伤害，美国能逃过此劫归功于FDA雇员凯尔西博士。国会对《联邦食品药品化妆品法案》做出了重大修正。 ［1～2］ 1．美国1963年发布的《联邦食品药品化妆品法案》修正案，对药品在美国上市销售的总体要求为 A．安全性要求 B．有效性要求 C．药品上市后的监控要求 D．以上都是 2．下列关于“沙利度胺”的叙述中，正确的为 A．1956年～1962年“沙利度胺”在研发时因为没有执行GCP才导致药害事件发生 B．1956年～1962年“沙利度胺”发生药害事件是因为质量问题 C．“沙利度胺”目前在某些临床医疗中仍在应用 D．“沙利度胺”目前已退市停止使用
- 证明上市药品安全,不属于对制药厂商在美国上市销售药品的要求。