____是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
举一反三
- 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是______ A: 生物等效性试验 B: Ⅳ期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: Ⅰ期临床试验
- 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验的是______ A: 生物等效性试验 B: Ⅳ期临床试验 C: Ⅲ期临床试验 D: Ⅱ期临床试验 E: Ⅰ期临床试验
- ]生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法,错误的是 A: 开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 B: 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C: 原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价 D: 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
- 若同一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以相同剂量，其吸收程度和速度的参数无统计学差异，则说明两制剂生物等效。
- 生物等效性的正确定义是（） A: 一种药物的相同制剂在相同试验条件下给以相同剂量，其吸收速度和程度无明显差异 B: 一种药物的不同制剂在不同试验条件下给以相同剂量，其吸收速度和程度无明显差异 C: 一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以不同剂量，其吸收速度和程度无明显差异 D: 一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以相同剂量，其吸收速度和程度无明显差异 E: 一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以相同剂量，其吸收速度和程度有明显差异