6.生物等效性试验:
举一反三
- 药物的临床研究包括（）。 A: 临床试验 B: 生物等效性试验 C: 临床试验和生物等效性试验 D: 药理毒理试验 E: 动物药代动力学试验
- ]生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法,错误的是 A: 开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准 B: 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 C: 原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价 D: 生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
- 关于口服制剂生物等效性试验的叙述，不正确的是（）。
- 临床比较试验方法是CFDA推荐的研究生物等效性的首选方法。
- 属于特殊毒性试验的是（）。 A: 慢性毒性试验 B: 热原试验 C: Ⅱ期临床试验 D: 上市后临床试验 E: 生物等效性试验