新药是指未曾在____上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变 给药途径 、增加 新适应症 的,按照新药申请程序申报。
中国境内
举一反三
- 新药是指未曾在( )上市销售的药品。已上市药品改变( )、改变( )、增加( )的，按照新药申请程序申报。
- 下列不属于新药的是 ？（ ） A: 已上市药品增加新适应证 B: 已上市药品改变剂型 C: 未曾在中国境内外上市销售的药品 D: 已上市药品改变给药途径
- 新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
- 新药包括() A: 未曾在中国境内上市销售的药品 B: 改变剂型、改变给药途径的已生产上市药品 C: 增加新的适应症的已生产上市药品 D: 制成新的复方制剂的已生产上市药品
- 根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。 A: 改变剂型 B: 改变规格 C: 改变给药途径 D: 增加新适应症
内容
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根据我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》，属于新药的是()。 A: 已上市的药品改变剂型 B: 已上市的药品改变给药途径 C: 未曾在中国境内上市销售的药品 D: 增加新适应症的药品
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《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是 A: 未曾在中国境内上市销售的药品的注册 B: 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 C: 已上市药品改变剂型的注册 D: 已上市药品改变给药途径的注册 E: 增加新适应症的药品的注册
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新药不包括（） A: 未在国内批准上市的药品 B: 已上市药品改变剂型 C: 已上市药品改变给药途径 D: 已上市药品未曾在本院使用 E: 已上市药品新增适应证
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已上市的药品改变剂型、改变给药途径、改变制造工艺或增加新的适应症，均不属于新药
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下列不属于新药的是 ？（ ） A: 未曾在国内某地区上市销售的药品 B: 指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物 C: 已上市药品改变剂型 D: 已上市药品增加新适应证