如变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察
举一反三
- 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
- 开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督理部门批准并发给 《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定、关于《药品生产许可证》的说法，错误的是（）A、生产地址变更或者增设生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更B、《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算c、《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前、向原发证机关提出变更申请D、《药品生产许可证》有效期5年、有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发 A: 生产地址变更或者增设生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更 B: 《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算 C: 《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前、向原发证机关提出变更申请 D: 《药品生产许可证》有效期5年、有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
- 药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。 A: 验证 B: 自检 C: 变更 D: 评估
- 开办药品生产企业，须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是： A: 生产地址变更或者增设发生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更 B: 《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算 C: 《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请 D: 《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发 E: 生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
- 下列药品补充申请，由国家食品药品监督管理局审批的是() A: 修改药品注册标准 B: 按规定变更药品包装标签 C: 变更药品处方中已有药用要求的辅料 D: 改变所生产新药的有效期 E: 改变影响药品质量的生产工艺